在醫療器械的無菌檢查過程中推薦按照中國藥典的要求進行動態監測，便于后期問題源頭的尋找。無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基應進行培養基的適用性檢查，包括無菌性檢查和靈敏度檢查。具體參考《中國藥典》2015版通則1101無菌檢查法中的要求。行業標準中規定了每個滅菌批隨機抽樣10個。檢驗方法按照中國藥典進行。這樣最后的檢驗結果應該是FTM中放5個，TSB中放5個，陽性對照再多取樣1個，共11個；但是如果按照中國藥典中的表1來進行取樣，假設滅菌批是100件，取樣量是10件。而且如果同1件產品如果不能接種兩種培養基的話，取樣量加倍就是20件，再多1件做陽性對照，共21個。但是如果按照中國藥典中的表1來進行取樣，假設滅菌批是100件，取樣量是10件。而且如果同1件產品如果不微生物限度過濾器能接種兩種培養基的話，取樣量加倍就是20件，再多1件做陽性對照，共21個。無菌檢查本來就是一個只針對取樣進行無菌檢測來從概率意義上反映整批產品無菌情況的方法，所以從無菌檢查的意義來說，取樣越多肯定越好。然而從另一個角度來看，從不同標準的覆蓋范圍和優先等級來說，在這個例子中，當前情況下我支持行業標準高于中國藥典，相當于在藥品檢驗中具體藥品項下的規定是高于通則的。這樣，從不同的角度會得出不同的取樣數量。其實還有一個事實不能忽視，例1的行業標準是2005年的，這也是行業標準普遍存在更新滯后的現實，參考價值大打折扣。而在例2中，2016年頒布的行業標準完全就是中國藥典的原文引用。相比之下，按照 (非無菌產品的微生物計數試驗:微生物計數試驗)、 (非無菌產品的微生物計數試驗:微生物計數試驗)和 (微微生物限度過濾器生物限度試驗)進行的微生物計數試驗，通過檢查回收的離散菌落對材料進行評估。類似的非藥典生物負荷試驗方法可用于工藝輸入(原材料、添加劑、加工助劑)、過程中間體(包括過程步驟，如中間過程儲存)和環境監測樣品中的微生物計數。以下兩部分簡要介紹了藥典無菌試驗、微生物計數試驗和非藥典生物負荷試驗方法，討論了它們的限制條件和與潛在數據完整性有關的基本微生物事實。在統一的藥典無菌試驗中，由訓練有素的專業微生物人員進行觀察，而不是由儀器進行觀察并記錄。這種評價方式可能會產生誤解和不一致的區分結果，并可能導致錯誤的無菌檢查結論。由于微生物人員需要在視覺上評估是否存在渾濁，可能會出現錯誤。這就要求，微生物人員除了擁有良好的視力和合適的光源外，還要了解微生物生長的變異性。當殘留產品與培養基發生反應而造成渾濁時(與膜過濾法相比，直接接種法受到的影響更大)，就會出現問題。由操作者來決定是否渾濁。